이 페이지의 내용을 보려면 최신 버전의 Adobe Flash Player가 필요합니다.

Adobe Flash Player 내려받기

HOME > Validation > Validation 정의

 

 

Validation이란 무엇인가를 간단히 설명하면 "공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사,검토하여 문서화하것"이며, "Validation되었다" 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다.
Validation을 실시함으로서 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다.

Validation의 정의는WHO-GMP에서는『어떤 조작, 공정, 기계설비, 원재료, 동작 또는 시스템이 실제로 기대되는 결과(Expected Result)를 얻는다는 것을 검증(Proving)하고 문서화(Documented)된 행위』라고 정의하고 있고, 일본 GMP에서도 이와 유사하게「GMP의 구조설비를 비롯하여 조작, 공정 그 외의 제조관리 및 품질관리의 방법이 기대되는 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이것을 문서화하는 것을 말한다」라고 정의하고 있다.